新生物制品审批办法(局令第3号)
...敏感的方法测定来源于宿主细胞的残余DNA含量,这对于用哺乳动物传代细胞(转化的细胞系)生产的制品尤为重要。一般认为残余DNA含量小于100pg/剂是安全的,但应视制品的用途、用法和使用对象而决定可接受的限度。3.3.1.7其...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规毒理学新技术以及发展方向介绍
毒理学是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第5期;论著国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
药品天地;专业药学;药学研究恶性疟原虫保护性抗原复合基因-痘苗病毒重组活疫苗株在换人血猕猴模的抗攻击试验董文其
...前已报道利用其作为载体成功地进行了多种病毒、细菌、哺乳动物细胞等基因的表达,有些已经可能成为重组活疫苗,有的已经进入人体初步试验。在疟原虫的一些重要保护性抗原,如CSP[2]、SEAR[3]、RESA[4]、MSA[5]等已...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学药物毒理研究应贯穿新药研发全程
一提到药物毒理学,不少人立刻就和GLP联系起来,认为它仅是新药临床前研究的主要内容和手段。然而,近年来随着新药研发模式的巨大改变,药物毒理学研究的思路也在悄然发生着变化。中国毒理学会副理事长、中国药理学会...
药品天地;专业药学;药学研究“斑马鱼技术”让化学品轻装出国门
...决了体外细胞试验不具备完整代谢过程的问题,又突破了哺乳动物试验无法进行活体器官观察的软肋。此外,用该技术进行普通的毒理试验仅需一至三天,大幅度降低了检测试验的时间成本与费用。 近年来,“斑马鱼技术”...
医药经济;生物技术;技术要闻新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;营养与食品卫生学海南沉香茶的安全性毒理学评价
...为判定沉香茶对人体健康是否产生危害,特进行了安全性毒理学评价。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验的结果进行评价。结果海南沉香茶属无毒级物质,致突变试验结果为...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2007年第7卷第7期